תקנים רפואיים לגומי
תרכובות גומי הן מרכיב חיוני של ציוד ומכשור רפואי המשמשים בתעשייה הרפואית. רכיבי גומי משמשים כאטמים במתקנים ומכשירים מכניים שונים הכרוכים במגע עם הגוף, החל במכשירים בחדרי ניתוח וכלה במכשירים עבור רפואת שיניים ורפואה אסתטית. בחירת החומרים הנכונים בשלב התכנון עשויה לסייע לחברות להשיג אישורים רגולטוריים במהירות ולהימנע מכפל בדיקות בשל השימוש בחומרים שאינם מאושרים.
חשוב לציין כי גומי לשימוש בתחום התעשייה הרפואית שונה מגומי לשימוש בתעשיות המזון ועשוי לדרוש פורמולציות והליכי ייצור שונים כדי לעמוד בתקני הבטיחות הנדרשים עבור ציוד ומכשור רפואי.
תאימות ביולוגית אינה הגורם היחיד בתכנון אטמים עבור התעשייה הרפואית. תהליכי הייצור חייבים לעמוד בתקנים מחמירים ביותר הנדרשים בתעשייה הרפואית, כמו תקני חדרים נקיים דוגמת ISO 14644 או US FED STD 209.
כדי לסייע לכם להכיר טוב יותר את רכיבי הגומי לשימוש ברפואה ואת התקנים הקשורים אליהם, נתאר את נושא התאימות הביולוגית, את התקנים הרלוונטיים להסדרת התאימות הביולוגית ואת תקני האיכות ושיטות העבודה האחרות הנדרשות.
גומי לשימוש בתחום הרפואי חייב לעמוד בתקנים רפואיים
שתי שיטות בדיקה משמשות בדרך כלל להערכת חומרי גומי עבור ציוד ומכשור רפואי. USP Class VI מתארת את דרישות הבדיקה עבור התאימות הביולוגית של תרכובות גומי המיועדות במיוחד לציוד ומכשור רפואי; ואילו ISO 10993 מספק הנחיות להערכת הבטיחות הביולוגית הכוללת של ציוד ומכשור רפואי.
בדיקת תאימות ביולוגית
תאימות ביולוגית היא היכולת של מכשיר או של חומר לבצע את תפקידו המיועד מבלי לגרום להשפעות שליליות בגוף האדם. בדיקת תאימות ביולוגית היא חלק בלתי נפרד מתהליך האישור הרגולטורי עבור מכשור רפואי. מבדקי תאימות ביולוגית מעריכים את ההשפעות והאינטראקציות של חומרים עם רקמה חיה כאשר הם באים במגע זה עם זה. למרות שחומרים הנמצאים בשימוש נרחב בתעשייה עשויים להיראות בטוחים, הם עלולים לייצר תגובות בלתי צפויות אם הם מעובדים באופן שמוביל לזיהום, פירוק או שחרור של תרכובות רעילות אל תוך גופו של המטופל.
בדיקת תאימות ביולוגית של תרכובות גומי (USP Class VI)
The United States Pharmacopeia (USP) הוא ארגון ללא מטרות רווח שקובע סטנדרטים עבור תרופות ומוצרי בריאות. בדיקת USP Class היא שיטה ידועה לבדיקת התאימות הביולוגית של חומרים. הבדיקה מחלקת את המכשור הרפואי לשש מחלקות, כאשר Class VI היא היסודית ביותר. USP Class VI הוא תקן מוכר עבור מכשירים וחומרים רפואיים. תקן זה כולל סדרת בדיקות המספקות הנחיות להערכת התאימות הביולוגית של תרכובות גומי לשימוש ברפואה.
בדיקת USP Class משמשת כדי להעריך כיצד מערכות ביולוגיות מגיבות לחומרים פולימריים שונים כמו אלסטומרים ופלסטיק המשמשים במכשור רפואי. הבדיקות כוללות מגע ישיר או עקיף עם החומר או הזרקת תמציות שהוכנו מחומר הבדיקה. בדיקות אלו מסייעות להבטיח שהחומרים המשמשים במוצרים רפואיים בטוחות לשימוש בגוף האדם.
ההצטלבות בין הקטגוריות מייצרת שש מחלקות. לדוגמה, Class I אלו מכשירים הנוגעים בעור האדם למשך זמן מוגבל. לעומת זאת, שתל המיועד לשימוש קבוע הוא סוג VI. תקן USP ממליץ על פרוטוקולי בדיקה ספציפיים (בדיקת הזרקה מערכתית, תוך עורית והשתלה). הבדיקה עבור שש המחלקות השונות מתבצעת בשילובים שונים של שלושת המבחנים הללו עם תמציות שונות. עבור Class VI, בהיותה היסודית ביותר, מומלץ לבדוק את כל שילובי הבדיקות.
מטרת USP Class VI היא להבטיח שחומר הגלם אינו גורם לתגובה מזיקה או להשפעות ארוכות טווח. עם זאת, בדיקת חומרי גומי בודדים בלבד אינה מספקת. מכשור רפואי עובר תהליכים שונים, כמו סטריליזציה, שיכולים להשפיע על התאימות הביולוגית שלו. בשל כך, התוצר הסופי חייב להיבדק כדי להעריך את התאימות הביולוגית שלו.
בדיקת תאימות ביולוגית של מכשור רפואי (ISO 10993)
ארגון התקינה הבינלאומי (ISO) מפתח ומפרסם תקנים בינלאומיים עבור התעשיות השונות, כולל שירותי הבריאות. ISO 10993 הוא סדרת תקנים המפרטים את הבדיקות המומלצות לשם הערכת התאימות הביולוגית של חומרים המשמשים במכשור רפואי.
ISO 10993 מחלק את המכשור הרפואי לשלוש קטגוריות עיקריות: כזה הפועל על פני השטח, שתלים ומכשור לתקשורת חיצונית, על פי דרגות המגע שלהם עם הגוף האנושי. קטגוריות אלו מחולקות לתת-קבוצות, על סמך משך החשיפה של הגוף למכשירים: חשיפה מוגבלת, ממושכת וקבועה. חשוב לקבוע לאיזו קבוצה ותת-קבוצה שייך המכשור שלכם, לפני בחירת תרכובת הגומי המתאימה, שכן פרוטוקולי בדיקה שונים חלים על כל אחת מן הקבוצות הללו.
עמידה בתנאי הרגולציה של ה-FDA
מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קבע הנחיות לבדיקת התאימות הביולוגית של מכשור רפואי וחומרים המשמשים במכשור רפואי. מסמך הנחיות זה, Biocompatibility Guidance on Use of ISO 10993-1, מפרט כיצד צריכים היצרנים ליישם את תקן ISO 10993 לשם ביצוע הערכת התאימות הביולוגית של מכשור רפואי.
ה-FDA אינו מאשר תרכובות גומי בודדות המשמשות במכשור רפואי. במקום זאת, ה-FDA מאשר את המכשור הסופי, שכולל רכיבים וחומרים רבים ושונים.
ספקי חומרי הגלם בודקים את התאימות הביולוגית של התרכובות שלהם. ובכל זאת, יצרן המכשיר מחוייב אף הוא לבצע הערכת תאימות ביולוגית של המוצר הסופי כדי להבטיח שתנאי העיקור או האחסון אינם משפיעים לרעה על חומר הגומי. בנוסף לקביעת התאימות הביולוגית של רכיבים בודדים, על היצרן גם להעריך את המוצר הסופי.
תקן מערכות ניהול איכות עבור מכשור רפואי
טכנו עד מתגאה בכך שקיבלה הסמכת תקן ISO 13485, כלומר מערכת ניהול האיכות שלנו עומדת בתקן הבינלאומי של ISO. ISO 13485 הוא תקן מערכות ניהול שפותח במיוחד עבור ייצור מכשור רפואי. ISO 13485 מפרט את דרישות התכנון, הפיתוח, הייצור, ההתקנה והשירות של מכשור רפואי ושירותים נלווים. תקן זה מיועד עבור ארגונים העוסקים בייצור והפצה של מכשור רפואי, לרבות יצרנים, ספקים ונותני שירותים. ההסמכה לתקן ISO 13485 מוכרת באופן בינלאומי ועשויה להוות דרישה מקדימה לפני שיתופי פעולה עסקיים בשווקים מסוימים.
פתרונות אטימה המותאמים לצרכים שלכם
טכנו עד מייצרת אטמים סטנדרטיים ופתרונות מותאמים אישית בהתאם לדרישות המדויקות והמפרט הטכני של כל לקוח. מכיוון שסוגי מכשור רפואי רבים חייבים להיות סטריליים לפני השימוש, רכיבים רפואיים חייבים להיות מיוצרים וארוזים בחדרים נקיים כדי למנוע אבק, מיקרואורגניזמים הנישאים באוויר או מזהמי אוויר אחרים. לפיכך, הלקוחות צריכים ציין את רמת העיקור הנדרשת עבור היישום הרפואי הספציפי שלהם.
האם אתם מייצרים מכשור רפואי או כל מוצר אחר הדורש גומי לשימוש רפואי?
שוחחו עימנו עוד היום כדי לדון בדרישות הספציפיות שלכם
