רפואה/מדעי החיים

רפואה ומדעי החיים

תיאור

תעשיות הרפואה ומדעי החיים עושות שימוש נרחב באלסטומרים ואטמים בבנייה של מכשור רפואי, מכשור לאבחון ולניתוחים, ציוד מעבדה, כלים, אטמים, כפפות, מסיכות, קתטרים, צינוריות, ציוד ייצור תרופות ביולוגיות, מערכות מינון תרופות והתקנים להשתלה.

השימוש באלסטומרים בתעשיית הרפואה / מדעי החיים

כל האלסטומרים המיועדים לשימוש בתעשיות הרפואה או מדעי החיים חייבות להתאפיין במאפיינים הבאים:

• • אדישות לתגובות ביולוגיות
  • תאימות ביולוגית
  • מניעת גידול חיידקים

• יכולת עמידה בתהליכי סטריליזציה אגרסיביים: כולל קרינת גאמא, UV, קיטור וכד'
• להפגין יציבות וגמישות בטמפרטורות קיצוניות של חום או קור
• עמידות בפני חשיפה ממושכת לכימיקלים ספציפיים שעלולים להיות ראקטיביים ולרכיבים פרמצבטיים פעילים (API)
• עמידות בממסים שונים
• עמידות בהקרנות

בתעשייה הרפואית נעשה שימוש בשתי מערכות שונות מאוד של אלסטומרים, כל אחת עם דרישות טכניות וחוקיות שונות.

• שימוש באלסטומרים במכשור וציוד רפואי שאינו פולשני
• שימוש באלסטומרים בתהליכים רפואיים פולשניים ובהתקנים להשתלה

השימוש באלסטומרים בציוד לא פולשני דומה במידה רבה לשימוש באלסטומרים בתעשיות אחרות. מכשירים רפואיים רבים מצריכים מגוון רחב של סוגי אורינגים, אטמים והתקני איטום, צינורות בשיחול ואטמים בכבישה.

החומרים המשמשים בתהליכים פולשניים, לעומת זאת, חייבים לעמוד בתקנים מחמירים יותר בנוגע לתאימות ביולוגית, אדישות (אינרטיות) כימית, שיעור זליגה נמוך ורעילות נמוכה.

פתרונות טכנו עד

לטכנו עד עשרות שנות ניסיון באספקת מוצרים רבים לתעשיית הרפואה/מדעי החיים. כל מוצרי טכנו עד המיועדים לתעשיית הרפואה/מדעי החיים מיוצרים מחומרים תואמי FDA המורשים לפי USP Class VI. החברה עומדת ב-GMP, עם מערכת ניהול איכות לכלל החברה שמנטרת משוב מלקוחות ומבטיחה עמידה של החברה בכל דרישות ISO 13485:2016 ,ISO 9001:2015, ודרישות הרגולציה.

מהנדסי טכנו עד מנוסים בתכנון ובייצור מגוון רחב של רכיבי גומי רפואיים לשימוש בייצור תרופות, מכשור אבחון וחדרי ניתוח ומכשור רפואי נוסף שאינו מיועד להשתלות.

המלאי שלנו כולל מבחר גדול של אטמים המיוצרים מחומרים מאושרי FDA ו-USP:

• מגוון רחב של אורינגים סטנדרטיים ושאינם סטנדרטיים
• דיאפרגמות ואטמים מחומרים שונים שיש להם:
  • עמידות בממסים כימיים
  • עמידות בריאגנטים במעבדות וברכיבים פרמצבטיים פעילים (API)
  • גמישות בתנאי סטריליזציה אגרסיביים כגון EtO, אוטוקלב בקיטור, קרינת גאמא או אלקטרונים, ואחרים
  • עמידות בסוגים שונים של קרינה לאבחון או קלינית
  • אינרטיות (אדישות) כימית
  • אינרטיות (אדישות) לתגובות ביולוגיות
  • יציבות בטמפרטורות קיצוניות
  • גמישות בוואקום ולחצי יניקה
  • תרכובות עם חיכוך נמוך וסיכה עצמית
• חלקי פליז, פלדת אל-חלד ואלומיניום בהתאמה אישית
• אטמי גומי מקושר חומרים מרוכבים

אנו יכולים לייצר רכיבים בכבישה בצורות מיוחדות בהתאמה אישית ללקוח מחומרים מאושרי FDA ו-USP. יש לנו ניסיון נרחב בתכנון פתרונות מותאמים אישית עבור טכנולוגיות שונות של רפואה/מדעי החיים. בין אם אתה יוצר תכנון חדש או מתכנן מחדש טכנולוגיות קיימות, צוותי טכנו עד יכולים לעבוד איתך בשיתוף פעולה משלב הרעיון, לאב-טיפוס, ועד לייצור בזמן ביצוע קצר מאוד.

דרישות תעשיית הרפואה – מדעי החיים

גומי סיליקון בדרגה רפואית הוא החומר הנבחר למרבית יישומי הרפואה ומדעי הביולוגיה. הוא אדיש ביו-כימית, אלסטי וגמיש, עמיד מטבעו נגד גידול חיידקים, ניתן לייצור בתרכובת אנטי-מיקרוביאלית, יציב בחום ועמיד בטיפול באוטוקלב. חלקי גומי סיליקון מאפשרים סטריליזציה בקלות, באמצעות גז אתילן אוקסיד, קרינת גאמא או קרן אלקטרונים, אוטוקלב בקיטור, ושיטות אחרות. ניתן לייצר חלקי סיליקון באמצעות כבישה בהזרקת נוזל (LIM), כבישה בדחיסה או העברה, או שיחול (אקסטרוזיה). יישומים רפואיים נפוצים כוללים צנרת בשיחול, נקזים וקתטרים, מגוון רחב של סוגי מפוחים, אטמים והתקני איטום.

חומרי גומי אחרים הזמינים ברמות ניקיון לפי תקני ה-FDA ו-USP Class VI כוללים אי.פי.די.אם (אתילן פרופילן), ניטריל ו-FKM (פלואורוקרבון). חומרים אלה מותאמים היטב למידות סטנדרטיות ולא סטנדרטיות של אורינגים, אטמים, תושבות שסתום פרפר, ואטמים מתנפחים לשסתומים כדוריים. מוצרי גומי מסוג זה נפוצים בשימוש בציוד רפואי/אבחוני: מכשירים לאבחון ולחדרי ניתוח, מכונות לייצור תרופות, והתקנים רפואיים רבים נוספים שאינם מיועדים להשתלות.

עמידות האלסטומרים בקרינה היא גורם חשוב ביישומי רפואה ומדעי החיים. חשיפה לקרינה עלולה לגרום לקישורים מולקולריים לא רצויים בפולימר שמשפיעים הן על התפקוד והן על הביצועים. בדרך כלל קרינה גורמת לאלסטומרים להתקשות או להפוך להיות שבירים. ישנם פולימרים, כמו Butyl Rubber, שבעת קרינה מתפרקים לזפת ושמנים במשקל מולקולרי נמוך. סוג הקרינה חשוב. קרינת גאמא נחשבת כחשיפה אופיינית למרבית הבדיקות של אלסטומרים. פוליאתילנים ו-Perfluoroelastomers במיוחד נמצאו כיציבים יחסית בבדיקות עם מינונים שונים של קרינת גאמא. גורמים חשובים בפיתוח אלסטומרים עם עמידות בקרינה הם סוג הקרינה והמינון, מגוון ההשפעות על המאפיינים הפיזיים של האלסטומר, והאפשרות להשתמש בתוספים כדי לספק יציבות מולקולרית נוספת בחשיפה לקרינה.

קרא עוד על תקנים נפוצים בתחום הרפואי כאן