הנדסה תקנים רפואה ומדעי החיים

רפואה ומדעי החיים

תקני אלסטומרים לרפואה

כל האלסטומרים המשמשים בתעשיית הרפואה חייבים לעמוד בתקנים הבאים:

ISO 10993

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מחייב שכל ההתקנים הרפואיים הסטריליים ושאינם סטריליים הבאים במגע ישיר או עקיף עם גוף האדם יעמדו בהנחיות המוגדרות ב-ISO 10933. ISO 10993 מכיל סדרה של תקנים להערכת התאימות הביולוגית של התקנים רפואיים.

USP Class VI (USP part 8)‎

תקני U.S. Pharmacopeial Convention‏ (USP) מגדירים פרוטוקול להערכה של חומרי פלסטיק ואלסטומרים לשימוש פוטנציאלי ברכיבי אריזה של תרופות. הפרוטוקול מגדיר בדיקה על בעלי חיים של קטע בקרה וחומרי בדיקה בחמישה חלקים: (1) במי מלח, (2) בשמן צמחי, (3) באלכוהול, (4) בפוליאתילן גליקול, ו-(5) בהשתלה תוך שרירית בארנב למשך 5 ימים לפחות. חומרי הבדיקה חייבים לעורר תגובה קטנה או שווה לבקרה.

בדיקות USP Class VI משמשות באופן נרחב ומקובלות בתעשיית הבריאות האמריקאית. עם זאת, הם אינם עומדים בדרישות של הנחיות ISO 10993-1, שהן מה שמנחה את ה-FDA כעת לאישור התקנים רפואיים.

תקני תנאי ייצור נאותים (GMP)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), ארגון הבריאות העולמי (WHO), האיחוד האירופי ומדינות רבות אחרות הגדירו הנחיות לתנאי ייצור נאותים עבור הייצור של מוצרים וציוד רפואיים. GMP מבטיח שמוצרים וציוד רפואיים יהיו בטוחים לשימוש וצריכה של אנשים, באמצעות הגדרת הנחיות לייצור, בדיקה ובקרת איכות. במרבית המדינות חוקקו חוקים ליצירת הנחיות GMP, ולהקפדה על כך שיצרני תרופות והתקנים רפואיים יפעלו לפי הנחיות אלו. הנחיות GMP בסיסיות כוללות:

  • תקני היגיינה
  • בקרת תנאים סביבתיים
  • בקרת תהליכי ייצור
  • יצירת מערכת הפצה הממזערת סיכונים לאיכות המוצרים
  • הקפדה על רישום מלא של כל תהליכי הייצור וערוצי ההפצה
  • הכשרת עובדים בתחום הרפואה תוך התחשבות בתהליכי הייצור ובתיעוד ורישום
  • יצירת מערכת להחזרה (recall) מקיפה של אצוות

בארצות הברית, הנחיות GMP מחייבות יישום בקרת מערכות איכות – Quality Systems Regulation‏ (Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 Part 820)‎. תקנות אלו נאכפות על ידי ה-FDA. תקנות בינלאומיות מקבילות כוללות את ההנחיה ביחס להתקנים רפואיים ‎93/42/EEC של האיחוד האירופי, או ISO 13485 של ארגון התקינה הבינלאומי.

תקנים לחדר נקי

חדרים נקיים הם סביבות סגורות המשמשות לייצור או למחקר מדעי עם רמה מבוקרת של זיהומים כגון אבק, מיקרואורגניזמים באוויר, אדי כימיקלים וחלקיקי תרסיסים. חדרים נקיים מסווגים לפי מספר החלקיקים המותר בנפח נתון של אוויר בסביבת החדר הנקי. תקנים רלוונטיים הם ISO 14644 או US FED STD 209.

טכנו עד - הכתובת שלך למוצרי גומי לאטימה
פנה אלינו